临床研发及商业化进程均获里程碑进展

多扎格列艾汀新药上市申请已准备就绪

上海2021年3月19日 /美通社/ -- 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552），今天宣布公司及其附属公司截至2020年12月31日止经审核的全年业绩（“报告期”）。报告期内，公司持续推进各项临床试验及研发投入，成功完成多扎格列艾汀（dorzagliatin）两项III期注册临床研究，并在推动其商业化进程中取得卓越成果，为公司的未来长期稳定发展奠定了坚实基础。2020年度，公司开支总额约为人民币3.67亿元，其中研发开支约为人民币2.21亿元。截至2020年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币10.32亿元，与2019年末的11.06亿元现金余额相比，仅减少7,400万元，主要是由于拜耳公司支付的3亿元战略合作首付款。

过去十年，华领医药始终着眼于未被满足的临床需求，努力实现在重大疾病领域的根本性突破，将全球领先的科学理念转变成了具有突破性创新机制的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂 -- 多扎格列艾汀。随着两项III期注册临床研究的成功完成，验证了多扎格列艾汀“修复传感，恢复血糖稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，华领医药也成为全球第一家实现葡萄糖激酶激活剂临床开发的公司。两项III期研究的结果均显示，多扎格列艾汀具有长期稳定显著疗效，以及良好的安全性和耐受性，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶表达功能，多扎格列艾汀有望改善患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，最终实现人体血糖的自主调控，实现了从颠覆性的科学理论到卓越的全球性新药产品从0到1的突破，也将华领推进至崭新的快速发展阶段。

多扎格列艾汀的独特作用机理也有望开创糖尿病个性化精准治疗的新格局。2020年上半年的HMM0111和HMM0112的两项I期临床研究显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。此外，HMM0111临床数据分析也表明，多扎格列艾汀联合DPP-4抑制剂可以促进患者的内源性GLP-1分泌，改善β细胞功能，该成果将在今年的ADA年会上进一步公布。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会。目前，针对糖尿病肾病2型糖尿病患者尚未存在有效的口服用药，现有药物或者被禁止使用，或者需要调整剂量，多扎格列艾汀有望成为第一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。公司预计将进一步开发多扎格列艾汀用于糖尿病肾病治疗的临床研究。此外，公司还将开展多扎格列艾汀与更多现有糖尿病药物的联合用药研究，包括在2型糖尿病患者中进行的与GLP-1抑制剂及胰岛素联合用药，以及在1型糖尿病患者中进行的与胰岛素的联合用药，以拓展多扎格列艾汀的临床价值。公司将继续扩大产品管线、拓展全球市场、开辟新疾病领域，从三个维度实现1到10的发展，使华领医药成为兼具临床价值、社会价值和投资价值的全球领先的生物医药公司。

华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士表示：“2020年，我们经历了百年以来全球最严重的公共卫生危机，尽管如此，华领医药仍在研发进度及商业化进程中取得多项里程碑式的突破。华领医药已经完成了新药上市申请（NDA）的准备工作，将于近期向国家药品监督管理局（NMPA）提交NDA，我们希望与华领的合作伙伴共同努力，进一步加速多扎格列艾汀的药品上市和市场推广进程，造福中国乃至全球的糖尿病患者。”

2020年药物管线进展

• 成功完成播种研究，该研究是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗III期注册临床研究，也是华领医药在中国进行的第一项III期研究。52周核心数据表明，单药治疗具有长期稳定显著疗效，以及良好的安全性和耐受性。
• 成功完成黎明研究，该研究是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药III期注册临床研究，也是华领医药在中国进行的第二项III期研究。24周及52周核心数据表明，联合用药具有长期稳定显著疗效，以及良好的安全性和耐受性。
• 在美国糖尿病协会（ADA）第80届科学年会在线会议上公布了播种研究24周进一步分析数据，报告指出多扎格列艾汀能够显著改善β细胞功能、降低餐后两小时血糖值（2h-PPG）。
• 在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议（CDS2020）上公布了黎明研究的24周进一步分析数据，报告指出多扎格列艾汀能够显著改善β细胞功能和胰岛素抵抗。
• 完成临床研究HMM0110，在终末期肾功能损伤患者中表现出良好的药代动力学结果，表明多扎格列艾汀无需调整剂量，对患有中度、重度和终末期慢性肾病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者具有血糖调控潜力。
• 完成临床研究HMM0111，用以研究多扎格列艾汀或西格列汀（一种DPP-4抑制剂）单独用药或两者联合用药的药代动力学和药效学特征，结果显示联合用药能够调控GLP-1分泌，在降低血糖和改善β细胞功能方面具有明显的协同增效作用。
• 完成临床研究HMM0112，用以研究多扎格列艾汀或恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）单独用药或两者联合用药的药代动力学和药效学特征，结果显示联合用药在降低血糖和改善β细胞功能方面具有明显的协同增效作用。

公司运营进展

• 与拜耳建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。
• 与浙江瑞博制药有限公司达成商业化供应协议，瑞博成为公司现有生产伙伴之外新的生产供货商。
• 获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》。
• 位于张江科学城的全球运营总部和研发中心正式投入使用。

财务摘要

截至2020年12月31日止，年度

• 银行结余及现金为约人民币10.32亿元，与2019年末的11.06亿元现金余额相比，仅减少7,400万元，主要是由于拜耳公司支付的3亿元战略合作首付款。
• 开支总额约人民币3.67亿元，其中研发开支约人民币2.21亿万元，研发开支减少约人民币1.01亿万元，减幅约31%。
• 税前亏损约人民币3.93亿元，减少约人民币3210万元，减幅约8%。
• 年内亏损及全面开支总额约人民币3.94亿元，减少约人民币3170万元，减幅约7%。

业务展望

• 计划于2021年上半年，向中国药品监督管理局（NMPA）提交多扎格列艾汀的NDA。
• 计划于2021年下半年，开展有关多扎格列艾汀用于糖尿病肾病的研究。
• 计划于2021年下半年，开展更多多扎格列艾汀的联合用药研究，包括在2型糖尿病患者中进行的与GLP-1抑制剂及胰岛素联合用药，以及在1型糖尿病患者中进行的与胰岛素的联合用药研究。拓展多扎格列艾汀的固定剂量复方制剂临床管线。

关于多扎格列艾汀

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。目前，公司已经完成多扎格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，并已计划向国家药品监督管理局提交新药申请，以早日实现多扎格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。

关于华领

华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前，公司已经在中国完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。

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