美国旧金山和中国苏州2021年8月27日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，以及Bolt Biotherapeutics,Inc. (纳斯达克股票代码: BOLT)（下称“Bolt”），一家处于临床阶段的生物技术公司，开创了一种能有效结合抗体靶向的精确性与先天性和适应性免疫系统的新型免疫疗法，今日共同宣布，双方达成新药研究开发协议，将共同开发三款治疗肿瘤的抗体-免疫刺激偶联物(ISAC)候选药物。

通过这项研究开发合作，信达生物将利用其专有抗体药物组合和未披露肿瘤靶点的研发能力，结合 Bolt先进的抗体-免疫刺激偶联物(ISAC)技术和髓样细胞领域专长，开发三款新型免疫治疗药物，有望为患者带来显著获益。Boltbody ISAC平台由靶向肿瘤抗体、稳定且不可降解的连接子(linker)和专有免疫刺激剂组成，结合了抗体靶向肿瘤的精确性，与先天性和适应性免疫系统反应的作用。

根据协议条款，信达生物将拥有三个合作项目的大中华区权益，同时保留其中一个项目的全球权益、另一项目除北美外区域权益的选择权。Bolt保留其中一个项目除大中华外区域权益的选择权和另一个项目的北美区域权益。信达生物将承担至临床概念验证(POC, proof-of-concept)期间的所有研发费用。在初始POC试验数据经审核后，双方有权根据每个项目行使在各自区域继续开发和商业化的授权选择权。协议签署后，Bolt将从信达生物获得500万美元的现金首付款和潜在未来不超过1,000万美元的股权投资。此外，在各自区域达到开发及销售里程碑后，两家公司均有资格获得相应的里程碑付款和特许权使用费。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们对Boltbody? ISAC平台潜力充满期待，信达生物与Bolt将共同研发出针对多种癌症的同类最佳(Best-in-Class)治疗药物。Bolt数年潜心研究和优化平台技术，信达生物可利用该平台充分发挥开发能力以加速开发同类最佳产品。我们期待与Bolt的合作，希望双方的创新疗法能尽快惠及广大患者。”

Bolt公司CEO Randall Schatzman博士表示：“信达生物是具备卓越的创新药开发和商业化综合能力的领先平台型生物制药企业，肿瘤领域创新免疫疗法的领导者。我们期待与信达生物合作开发出创新的ISAC免疫治疗候选药物。我们的临床前及早期临床研究已证明ISAC药物的安全性和有效性，以及能激活先天性和适应性免疫系统，为癌症治疗带来有益效果。”

关于Boltbody? 抗体-免疫刺激偶联物（Immune-Stimulating Antibody Conjugate，ISAC）平台

ISACs 是一种新的免疫疗法，它将抗体靶向的精确性与先天性和适应性免疫系统的强度相结合。 Boltbody ISAC 由三个主要组成部分：肿瘤靶向抗体、不可降解的连接子和用于激活患者先天免疫系统的专有免疫刺激剂。通过最初针对患者肿瘤细胞表面的单个标记物，ISAC 可以通过激活和募集骨髓细胞来产生新的免疫反应。激活的骨髓细胞通过释放细胞因子和趋化因子、吸引其他免疫细胞并降低免疫反应激活阈值的化学信号，开始前馈循环。这会重新编程肿瘤微环境并引发针对肿瘤的适应性免疫反应，以达到为癌症患者提供持久反应的目的。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司领英账号。

关于Bolt Biotherapeutics

Bolt Biotherapeutics,Inc.，一家处于临床阶段的生物技术公司，开创了一种新型免疫疗法，能有效结合抗体靶向的精确性，与先天性和适应性免疫系统反应的作用。Bolt专有Boltbody?平台由抗体-免疫刺激偶联物(ISAC) 组成，通过激活髓样细胞，增强适应性免疫肿瘤杀伤反应，将冷肿瘤转化为免疫学上热肿瘤，将肿瘤暴露在免疫系统中，继而由肿瘤杀伤细胞处理。Bolt核心候选药物BDC-1001，即为一款基于Boltbody?平台的ISAC，由抗HER-2曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药，通过非可降解连接子(a non-cleavable linker)与Bolt专有TLR 7/8双激动剂偶联，用于治疗HER2+阳性实体瘤。Bolt在同步推进BDC-2034，一款抗癌胚抗原(CEA)的ISAC，以及其他免疫肿瘤治疗管线。

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