美国旧金山和中国苏州2021年12月14日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）公布了关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在国内的关键II期临床研究数据（CIBI376A201）。本次ASH年会于2021年12月11日至14日在线上召开。

此次公布的CIBI376A201研究，为一项在国内开展的全国多中心、单臂、开放性II期临床研究，其主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

符合条件的患者在进入研究的前八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib，随后接受每天一次2.5 mg的治疗方案。目前共纳入36例受试者，其中可评估疗效者24例。

研究数据结果表明Parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示，Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR达到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全缓解率（CR）达到16.7%，部分缓解率（PR）达到75%。Parsaclisib具有较高的缓解率，普遍耐受良好，安全性可控。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴看到Parsaclisib在治疗中国滤泡淋巴瘤患者中展现了令人鼓舞的研究结果，突显了Parsaclisib有潜力成为复发或难治性滤泡淋巴瘤的治疗选择。我们将根据研究结果，积极与监管部门沟通，早日为中国复发或难治性滤泡淋巴瘤患者带来更多治疗选择。”

本研究的主要研究者，上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：“该项Parsaclisib在滤泡淋巴瘤患者中研究的中期结果显示出良好的安全性和疗效，研究的最终结果让人期待。也希望Parsaclisib能成为临床医生治疗复发/难治滤泡淋巴瘤的新武器。”

相关报告结果可在ASH网站获取：  

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤是一种B细胞淋巴瘤，病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得良好疗效，但仍经常复发并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2 年内死亡。复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择方面仍存在未被满足的医疗需求。

关于Parsaclisib

Parsaclisib（IBI-376）是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。目前正在评估Parsaclisib作为单一疗法在数项II期试验中对非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外， Incyte也正在进行Parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。Incyte也计划开展一项试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗弥漫性B细胞淋巴瘤。

2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）获得批准上市，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司领英账号。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用。

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