新加坡卫生科学局（HSA）的批准标志着Trodelvy在亚洲首次获批，该药有望在亚洲各国陆续获得更多批准

上海2022年2月7日 /美通社/ -- 云顶新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求，今日公布新加坡卫生科学局（HSA）已批准Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。 

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“我们对Trodelvy在亚太地区的首次获批感到十分振奋。在亚太市场建立扎实稳固的商业化存在，是我们更宏大商业策略的重要组成内容。我们也已建立了一支成熟的商业化团队，在亟待满足的患者医疗需求与一流的生物制药创新之间构建一座桥梁，有能力加快推进下一阶段的成长。下一步，我们将与所有相关方面密切协作，为新加坡的转移性三阴性乳腺癌患者带来Trodelvy的治疗。” 

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示：“在新加坡，三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是该国女性癌症死亡的主要因素。这种侵袭性强且难治的疾病在历史上的治疗选择非常有限，近二十年来患者的总体生存率没有改善，这一监管的里程碑进展让Trodelvy离新加坡的转移性三阴性乳腺癌患者的治疗更近了一步。”

除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通。 

• 2021年5月，中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请，并授予优先审评的资格。
• 2021年12月，韩国食品医药品安全部（MFDS）接受了Trodelvy的新药上市申请。Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。
• 2021年12月，中国台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy的新药上市申请。此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。 

关于三阴性乳腺癌（TNBC）

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性乳腺癌，约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。乳腺癌诊断的中位年龄在亚洲比西方国家更趋年轻化趋势，三阴性乳腺癌的分子亚型的比例在过去10年一直在增加。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2（HER 2）。由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率更低。在转移性TNBC妇女患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

有关Trodelvy（戈沙妥珠单抗）

Trodelvy是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2受体，一种在许多上皮癌（包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌（UC））中均过度表达的蛋白，其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据，Trodelvy在全球多个国家（包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。在大中华区与韩国，该药正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy 在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者，并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为临床研究，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：。