中国北京2022年5月3日 /美通社/ -- 为进一步提高肿瘤和血液病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫生健康委办公厅近日印发肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）。诺诚健华研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼写入了其中的《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》（2022年版）和《淋巴瘤诊疗指南》（2022年版）。

在《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》（2022年版）中，在一线治疗选择中，对于没有del（17p）患者：1）如果年龄＜65 岁且无严重伴随疾病（疾病累计评分CIRS≤6）的患者；2）年龄≥65 岁或<65 岁伴有严重伴随疾病（CIRS>6）的患者；3）衰弱患者（不能耐受嘌呤类似物），指南均推荐第一代BTK抑制剂，也可以考虑奥布替尼等：对于伴del（17p）患者，指南推荐第一代BTK抑制剂，也可以考虑奥布替尼等。对于复发难治患者，指南推荐包括奥布替尼在内的BTK抑制剂。

在《淋巴瘤诊疗指南》（2022年版）中，奥布替尼被推荐用于复发耐药慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和套细胞淋巴瘤（MCL）患者的首选二线治疗方案。

对于复发耐药CLL/SLL患者的治疗，如果没有del（17p）/TP53 突变：1）对于伴有严重伴随疾病的虚弱患者或年龄≥65 岁和年龄＜65 岁但伴有严重伴随疾病（肌酐清除率＜70ml/mim）的患者；2）对于年龄＜65 岁且不伴有严重合并疾病的患者，指南都首先推荐包括奥布替尼在内的BTK抑制剂治疗等；如果伴有del（17p）/TP53 突变，指南推荐的二线以上治疗方案首选包括奥布替尼在内的BTK抑制剂等。

对于MCL患者的二线治疗，指南推荐选择一线方案未应用的方案或药物，其中首选方案包括奥布替尼在内的BTK 抑制剂等；其他推荐方案包括BTK 抑制剂+来那度胺+利妥昔单抗，BTK 抑制剂+维奈克拉等。

在《弥漫性大B 细胞淋巴瘤诊疗指南》（2022 年版）中，指南写道，最佳挽救性方案尚未明确，推荐参加临床研究。对于特定患者考虑联合BTK 抑制剂等新药。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“很高兴看到奥布替尼被写入卫健委印发的诊疗指南。我们深耕创新就是为了开发出更好的创新药物，解决尚未满足的临床需求。我们相信，诊疗指南将有助于进一步提高肿瘤诊疗规范化水平，更好地造福患者。”

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类创新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。除此之外，奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国临床II期试验。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

资料来源：卫健委官网：

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