北京2022年6月6日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，主要研究者栗占国教授在刚刚结束的2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）上报告了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的最新数据，该研究摘要入选重磅口头报告（late-breaking oral presentation）。

重磅口头报告：

标题： 不可逆BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮：一项随机、双盲、安慰剂对照、Ib/IIa 期剂量探索研究结果

摘要代码：LB0005

此项研究旨在评估奥布替尼用于正在接受标准治疗的轻中度SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、初步疗效和生物标志物。

该研究随机入组了60名患者，其中55名患者完成12周治疗。各治疗组的疾病特征基本均衡。奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。

奥布替尼的血浆暴露量（AUC和C_max）随剂量的增加而呈比例增加。所有剂量均可达到近100%的BTK靶点占有率，且可持续24小时。

在所有可评估的患者中，口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12周SLE反应指数-4（SRI-4）的应答率分别为50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%（5/14），这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

在筛选期SLE疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）≥8的部分患者亚组中，口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12周SRI-4应答率分别为70%（7/10）、70%（7/10）和66.7%（6/9），而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为30%（3/10）。

在接受奥布替尼治疗的患者中，还观察到尿蛋白、抗双链DNA抗体、免疫球蛋白G和总B细胞减少趋势，以及补体C4增加的生物信号。

北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任栗占国教授说："奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。我们对初步研究结果呈现疗效趋势备感鼓舞，这将有助于开展下一步更长时间和更大规模的奥布替尼治疗SLE临床研究。"

更多信息请浏览EULAR官网。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国有条件获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在对奥布替尼进行评估。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国均设有分支机构。

前瞻性声明

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