北京2022年10月5日 /美通社/ -- 《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine近日发表了由北京协和医院血液科主任周道斌教授牵头的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼单药治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症 (Waldenström's Macroglobulinemia, WM) 的临床II期研究，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性WM患者的有效性和安全性。全文可查阅。

作为一项前瞻性、多中心临床研究，共入组了来自中国15家医院的47例复发/难治性WM患者。主要研究终点是独立审查委员会（IRC）根据IWWM-6评估的主要缓解率（MRR）。患者每天口服一次150毫克奥布替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究结果表明，中位随访16.4个月时，主要缓解率（MRR）为80.9%， 总缓解率（ORR）为89.4%。至少出现微小缓解的中位时间是1.9个月，12个月时的无进展生存期（PFS）为89.4%。奥布替尼显示了良好的安全性。多数不良事件为1级或2级。本研究未报告房颤、房扑的不良事件。

周道斌教授表示："奥布替尼单药治疗复发/难治性WM 患者显示出深度和持久的疗效，并具有良好的安全性，这得益于奥布替尼高靶点选择性。这些研究结果表明，奥布替尼有望成为复发/难治性WM 患者的理想治疗方案。"

WM 是一种罕见的 B 细胞淋巴瘤，尽管已取得一些治疗进展，但仍然无法治愈。MYD88^L265P突变在WM中非常普遍，并通过激活BTK通路驱动淋巴浆细胞的存活。BTK抑制已彻底改变了WM患者的治疗前景。奥布替尼是一款新型的高活性高选择性小分子BTK抑制剂，对其他酪氨酸激酶无显著脱靶抑制，使奥布替尼成为WM 等B细胞恶性肿瘤的良好治疗选择。

2022年3月，奥布替尼治疗复发/难治性WM的新适应症上市申请在中国获受理。

eClinicalMedicine是《柳叶刀》旗下发表综合医学研究的高端期刊，是《柳叶刀药物发现研究》（The Lancet Discovery Science）的一部分，创办于2018年7月，由爱思唯尔（Elsevier）公司每月出版发行。

注：除了背景资料外，本新闻稿内容源自这一发表文章。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。

奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM) 和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)两项新适应症上市申请在中国已获受理。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在进行。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

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