广州2022年10月18日 /美通社/ -- 普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司（以下简称"普瑞纯证"）近日宣布完成由君联资本领投，老股东康君资本跟投的超亿元人民币B轮融资。探针资本担任独家财务顾问。

本轮资金将主要用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。

普瑞纯证广州总部

普瑞纯证成立于2020年6月，作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。

显露锋芒，普瑞纯证驶入发展快车道

秉持着"助力国产医疗器械出口，让中国产品走向世界"的初心，潜心耕耘数年的普瑞纯证在最近这两年的各个重要时刻大放光彩——

2021年11月，普瑞纯证创始人孟竹女士入选"2021年度吴中区东吴创新创业领军人才计划"；

2021年11月，普瑞纯证荣获中国创新创业大赛(广州赛区)新一代信息技术行业初创组的优胜奖；

2022年1月，普瑞纯证获得康君资本领投，探针新医疗基金跟投的数千万元A轮融资；

2022年2月，欧美实验室的搭建，丰富了普瑞的海外临床资源；

2022年３月，大数据信息化平台的AI Builder、Scheduler功能模块正式上线；

2022年３月，大数据信息化平台的临床数据库正式上线；

2022年5月，截止至IVDD时代的落幕, 普瑞协助获得近百张CE证书，数千个欧盟产品注册，成为全球斩获List A最多的CRO之一；

2022年6月，普瑞纯证获得第六届未来医疗100强大会"蔚澜奖·2022年度创业新锐"奖；

2022年7月，普瑞纯证创始人孟竹女士入选"2022年度姑苏创新创业领军人才计划"；

2022年7月，普瑞纯证上榜"2022年《财富》中国最具社会影响力创业公司"；

2022年8月，普瑞纯证荣获"2022年数字中国创新大赛·数字医疗赛道创业大赛全国二等奖"；

2022年8月，普瑞纯证广州总部乔迁至广州国际生物岛；

2022年9月，大数据信息化平台的生物样本库正式上线；

2022年9月，普瑞纯证在2022中国医疗器械出海大会上正式推出【国内医疗器械企业出海指数TOP100主榜单】以及【国内医疗器械细分领域出海指数榜单】；

自2020年建立以来，普瑞纯证起于毫末，渐成合抱之木，成长为现如今首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商、行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商。

In China for Global，助力中国医械企业踏浪出海

依托法规认证与临床经验丰富的全球优秀专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。国际化的团队让普瑞纯证深切地了解欧美各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度帮助客户寻求方案的最优解，以便快速打入海外市场。

公司服务网络已遍布美国、德国、意大利、西班牙、瑞士、波兰等全球10个国家和地区，拥有8大分公司13所分部。已与超过100家国内外医疗和生物科技企业开展业务合作，并得到了业内的广泛认可。普瑞拥有业内稀缺的临床资源，其位于欧洲和美国的海外临床中心具备CLIA， CAP，ISO 17025等资质。

此外，通过多年耕耘，普瑞已拥有1000+ 海外注册/认证成功案例，其中包括上百个英国药监机构（MHRA）认证，沙特、泰国、哥伦比亚等多个国家医疗注册认证。在这1000多个案例中，有超半百例为海外临床获证案例，包括美国EUA应急成功案例、海外临床医疗器械认证成功案例及欧盟通用白名单获证案例。

普瑞自主研发了以大数据、人工智能技术等新一代信息技术加持的大数据信息化平台，这一平台可为广大用户提供100+国家准入，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从产品研发、市场战略数据到法规咨询，助力中国医械企业破浪前行，全方位顺利合规走向全球市场。

对于本次融资，普瑞纯证创始人孟竹表示："普瑞纯证的初心是助力中国医械企业出海，扩展海外临床资源，普瑞纯证目前已拥有10大临床中心，打造?站式、全链服务生态。我们通过在计算机技术和大数据领域的经验积累，运用新一代信息技术赋能医疗创新，致力于建立标准化、数字化的医械出海系统。普瑞纯证专业的多国医疗器械市场准入咨询服务和优质的海外临床资源，可以满足国内医械企业对多国、多品类的跨境注册CRO需求。普瑞纯证的发展离不开新老股东和客户伙伴的大力支持，普瑞纯证的全球法规智能平台将在本轮融资后继续完成迭代升级，给予企业产品贸易分析、海外经销商网络、临床趋势研究等数据服务，助力医疗器械企业产品出海。"

君联资本董事总经理周瑔表示："出海已成为中国医疗器械企业的发展共识，但也面临着一系列的困难和挑战，痛点主要集中在海外准入和营销两个环节。随着全球器械法规不断趋严，企业独立自主完成海外准入的难度大、费用高、周期长、效率低、成功率低，非常需要专注于出海的CRO协助。而传统的专家式的CRO服务难以满足高度分散的下游器械企业对产品出海的多元化需求，CRO企业自身的规模效应和盈利能力也遭遇瓶颈。普瑞纯证凭借丰富的海外临床资源，以及数据和算法驱动的新型数字化CRO服务，成功实现了跨国家地区、跨科室、跨品类的CRO能力，同时具有显著的降本增效优势，有望打破传统器械CRO的瓶颈，在器械CRO行业带来颠覆性变革。"

康君资本合伙人戴奕人表示："普瑞纯证通过数据技术提高医疗器械注册、临床服务的效率和标准化水平，致力于打造面向多国、多品类的注册需求，涵盖研发注册策略、注册申报、海外临床、商业数据等系列业务的商业闭环，在医疗器械跨境注册领域具备了一定的影响力。康君资本作为普瑞纯证的A轮投资方，已经见证了普瑞纯证在业务规模、海外资源、人才梯队等方面的快速成长，未来希望继续与普瑞纯证共同努力，为医疗器械产品跨境注册并实现商业化提供优质服务。"

探针资本合伙人严晶晶表示："普瑞纯证具有数据技术和全球法规的双重基因，通过自研SaaS平台整合全球法规大数据极大简化了法规注册流程，并通过全球化组织能力为国内医疗器械提供出海全流程服务。在当下全球医疗卫生需求增长的情况下，普瑞纯证迅速的响应能力已帮助国内数百家医疗器械厂家完成海外布局，率先抢占全球市场。2021年探针资本利用自有的产业数据分析系统"神农一号"挖掘到普瑞纯证所处的赛道正在快速变化和增长。其后12个月内，探针资本先后帮助公司顺利完成了两轮融资，并由探针新医疗基金对普瑞纯证进行了投资。我们希望在普瑞全面的服务下，将有更多优秀的中国医疗器械产品进入国际化市场。"