美国罗克维尔和中国苏州2023年2月15日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在甲状腺相关眼病（thyroid associated ophthalmopathy, TAO）受试者的II期临床研究中完成首例受试者给药。

该项研究（CTR20223393）是一项在TAO受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。主要目的是评估IBI311改善TAO受试者突眼的疗效，以支持IBI311的关键注册临床开发。

IBI311是信达生物制药研发的靶向IGF-1R的单克隆抗体，用于治疗甲状腺相关性眼病等疾病。IBI311可通过阻断IGF-1与 IGF-1R结合，抑制IGF-1R介导的信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制眼眶成纤维细胞（OFs）的活化及其活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖的合成，减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TAO患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状。目前，替妥木单抗（Teprotumumab）是海外唯一获FDA批准的用于TAO治疗的药物，国内尚未有针对TAO的药物获批。

该临床研究的主要研究者，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示："甲状腺相关眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，可严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无靶向药物获批用于治疗甲状腺相关眼病。2020年，替妥木单抗被FDA批准用于治疗TAO，为TAO治疗提供了新的选择，并被中国甲状腺相关眼病临床诊断和治疗指南（2022年）、欧洲Graves 眼眶病协作组（EUGOGO）和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识推荐。我们非常期待由国内创新药企业开发的IBI311能在中国甲状腺相关眼病人群中展现出良好的有效性和安全性，并尽快上市，减轻患者病痛。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："当前中国尚无靶向药物获批用于治疗甲状腺相关眼病，该领域有着极大的未满足的临床需求。IBI311是信达生物研发的用于治疗TAO的重组抗IGF-1R抗体，也是我们在眼科领域布局的又一新靶点分子，具有较高的成药性。体外及临床前动物研究已经初步验证了IBI311具有良好的安全性及生物学活性；在健康人群中开展的的I期临床研究同样提示IBI311具有良好的安全性及耐受性，为进一步的临床开发提供依据。我有信心IBI311在TAO受试者中开展的II期临床研究也会看到积极的疗效和一致的安全性。信达将与学术界通力合作，在范院士引领下全力推动IBI311的临床开发，把高质量、高可及性的生物药带给中国TAO患者，真正实践‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'的信达使命。"

关于甲状腺相关眼病（TAO）

TAO是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），又称甲状腺相关眼病（Thyroid eye disease， TED），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TAO可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者^[1]。

TAO的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）^[2]。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TAO更常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。TAO最常见于30~50岁的患者，严重TAO病例更常发生于50岁以上的患者^[3]。目前，TAO的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的OFs是导致TAO眼眶软组织增生的关键因素^[4]。

TAO的自然病程分为活动期和非活动期^[5]。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、复视和眼后压迫感，而典型的体征包括眼球突出、上眼睑退缩、眼睑水肿、眶周组织和球结膜水肿。TAO通常为轻度到中重度，约3~5%的TAO患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等^[6]。除了可能影响外观和视功能，TAO对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。

目前，中重度活动性TAO的一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，存在突眼改善不理想以及激素相关的全身副作用等问题，仍存在较大的未满足的临床需求。二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂。2020年获得FDA批准上市的替妥木单抗（Teprotumumab）也被EUGOGO 指南^[7]和中国甲状腺相关眼病临床诊断和治疗指南（2022年）^[8]和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识^[9]推荐为中重度活动性TAO的二线治疗方案。

关于IBI311

IBI311是信达生物制药研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TAO。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TAO患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达^[10]。IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的 IGF-1R 信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs 活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs 分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TAO患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA ^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO ^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE^®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®；塞普替尼，商品名：睿妥^®，英文商标：Retsevmo^®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

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