北京2023年3月28日 /美通社/ -- 诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2022年12月31日的2022年业绩报告和公司进展。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："公司2022年在各个领域取得高质量发展：奥布替尼纳入国家医保后加速放量、奥布替尼新加坡获批上市标志商业化走向国际、公司成功登陆上交所科创板、tafasitamab联合来那度胺香港获批并在博鳌完成首方、13款创新药进入临床……公司在1.0发展阶段取得丰硕成果，我们正加速朝着2.0的目标奋进，致力于发展成为血液瘤领域的领导者、自身免疫性疾病和实体瘤领域的有力竞争者，尽快实现更多产品上市，年收入逐年大幅提高。"

主要财务业绩摘要

• 公司营业收入2022年达到约6.25亿元^[1] ，其中奥布替尼收入约5.66亿元，较上年同期飙涨163.6%，主要由于奥布替尼纳入国家医保后加速放量；
• 2022年研发费用为6.39亿元，剔除上年支付Incyte首付款影响，研发费用同比上涨29.0%，主要是临床试验不断增加等；
• 公司现金和现金等价物^[2]从2021年年底的65.92亿元增至2022年年底的90.56亿元，同比上涨37.4%，增长主要来自于科创板上市募资；
• 公司总资产2022年达到103.21亿元，相比2021年上涨39.5%；
• 按非香港财务报告准则^[3] (Non-HKFRSs) 计算，经调整的2022年度亏损为4.74亿元。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的进展

奥布替尼治疗MS 全球 II 期临床试验的12 周中期分析数据达到主要终点。奥布替尼显著降低了多发性硬化患者的疾病活动。与安慰剂相比，每天一次50毫克剂量组、每天两次50毫克剂量组以及每天一次80毫克三个剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶分别减少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈现剂量依赖性的改善趋势。每天一次80毫克剂量组有效性最好，有力地支持下一步临床开发。

涵盖B细胞和T细胞通路，打造有竞争力的自身免疫性疾病管线

诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。

奥布替尼

• 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验取得积极效果，研究显示奥布替尼安全性和耐受性良好，疗效呈剂量依赖性的改善趋势。详细数据可参见发表于2022欧洲风湿病学大会（EULAR）重磅口头报告。IIb期临床试验已启动。
• 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验获得概念验证（PoC）。截至2023年2月6日，22 名对糖皮质激素 (GC) 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 敏感的患者中，50毫克剂量组75.0%达到主要终点。
• 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在中国进行。

ICP-488

• 公司自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488目前已完成单剂量组剂量爬坡和两组多剂量组剂量爬坡研究。ICP-488将进行针对银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病（IBD）等疾病的开发。

ICP-332

• ICP-332 是公司自主研发的TYK2 JH1抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病，I期临床试验已完成。基于安全性、PK/PD 和生物标志物的数据，血小板和血红蛋白没有显著下降，诺诚健华已启动了ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的 II 期研究。

领先的血液肿瘤管线

以奥布替尼作为核心疗法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤领域丰富的管线，加之未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华旨在成为血液瘤领域的领导者。公司通过单一或联合疗法覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局。

奥布替尼（BTK抑制剂）

• 奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评。国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼填补这一领域的空白。
• 在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注册临床试验已完成患者入组，预计明年递交NDA上市申请。
• 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性MCL，标志着诺诚健华商业化走向国际。
• 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） III 期注册临床试验正在中国进行，今年预计完成入组。
• 在DLBCL领域深度布局

• 奥布替尼一线治疗DLBCL MCD 亚型注册研究已启动。
• 2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）公布奥布替尼治疗DLBCL的真实世界研究，对于DLBCL MCD亚型患者，奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性。
• 从一线到二线及以上治疗DLBCL，公司拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和ICP-490在内多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。

ICP-B04 (Tafasitamab)

• Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方，首例患者在治疗2个周期后疗效评估达到完全缓解（CR）；
• 加速推进tafasitamab和来那度胺注册临床试验，以及奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺在中国开展的探索性临床试验；
• Tafasitamab联合来那度胺在香港获批上市，将惠及大湾区患者；
• Tafasitamab已被纳入10多个省市的地方商保的海外特药目录，提升了这些区域DLBCL患者的可及性。

ICP-B02 (CM355)

• ICP-B02 是诺诚健华和康诺亚合作开发CD20xCD3双特异性抗体，正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。目前正在进行I期剂量递增研究。在较低剂量下，在受试者中观察到接近完全的B细胞清除。2023年3月，ICP-B02皮下注射制剂的IND获批开展临床。

ICP-490

• 公司自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490正开展治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的临床试验。ICP-490 可以克服上一代药物的耐药性。

ICP-248

• 2023年3月，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248在中国完成首例受试者给药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液系统肿瘤。 ICP-248将有望成为潜在的"重磅炸弹"。

富有竞争力的实体瘤管线

基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。ICP-192 和 ICP-723 具有潜在的best-in-class潜力，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的地位。

ICP-192 (Gunagratinib)

• 2023 年 1 月，2023 ASCO-GI 会议公布gunagratinib 治疗胆管癌 (CCA) 患者的最新临床数据。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和耐受性。与已获批的FGFR抑制剂相比，gunagratinib在此类患者组的应答率较高（总缓解率为52.9%）。Gunagratinib治疗胆管癌的注册临床试验已在入组中。

ICP-723 (Zurletrectinib)

• II期剂量拓展临床正在进行，II期推荐剂量（RP2D）确定为8 毫克，多种剂量下不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率（ORR）为75%。基于获得的概念验证（POC）数据，诺诚健华将致力于推进ICP-723 在中国的注册临床研究。
• ICP-723在成人患者中显示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究。CDE 于 2023 年 1 月受理了ICP-723针对儿童患者（<12 岁）的 IND 申请。

ICP-B05（CM369）

• 诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05完成首例患者给药。作为潜在first-in-class创新药，ICP-B05将作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

ICP-189

• 公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。截至 2023 年 2 月 8 日，剂量已增至 40 毫克，未观察到剂量限制毒性（DLT），并显示出良好的 PK 和长半衰期。ICP-189 单药治疗观察到初步疗效，20 毫克剂量队列中， 1 名宫颈癌患者部分缓解。

其他公司进展

科创板上市

• 2022年9月21日，诺诚健华成功登陆上海证券交易所科创板，成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司，诺诚健华也由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司。科创板上市将进一步提升诺诚健华在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的创新优势，有助于帮助公司实现自主研发创新药惠及全球患者的战略布局。

生产建设

• 广州诺诚健华获批商业化生产

广州诺诚健华自主生产的奥布替尼已向北京、广东、江苏等30个省（自治区、直辖市）的患者供药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。

• 诺诚健华北京创新药基地开工建设

用于建设研发中心和大分子生产设施，预计2025年完成建设。

想要了解诺诚健华2022年全年业绩报告财务数据，敬请登录   进行查询。

电话会议信息

诺诚健华将在北京时间3月28日上午9:30举行中文电话会议，并在当天晚上8点召开英文电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。详情如下：

中文场注册链接：

 

英文场注册链接：

前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

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[1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币

[2] 现金和现金等价物指的是现金、银行存款余额、理财产品和应收利息

[3] 非香港财务报告准则：扣除外汇及股份补偿影响

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陆春华
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