北京2023年4月24日 /美通社/ -- 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，其合作伙伴Incyte携手MorphoSys联合公布了 L-MIND II 期研究的最终五年随访数据，显示tafasitamab联合来那度胺，之后tafasitamab 单药治疗，为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成人患者提供了长期且持久的缓解。这一数据在美国奥兰多举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上以重磅口头报告（摘要编号 CT022）进行了专题介绍。

"五年数据展现的持久缓解对肿瘤医生来说很有意义，因为医生都会为患者考虑最适合的治疗方案，"维尔茨堡大学医院医学诊所和综合诊所的医学博士 Johannes Duell 说："在 L-MIND 研究中，复发/难治性 DLBCL 患者在五年内看到的长期持久的缓解表明tafasitamab 治疗方案可能具有治愈潜力，我期待在未来的研究中看到这一点。"

在对截至2022年11月14日的所有数据分析后，显示总缓解率 (ORR) 为 57.5%，其中完全缓解率（CR）为41.2%，部分缓解率（PR）为16.2%。其他结果包括：

• 中位随访44个月，中位持续缓解时间（DOR）尚未达到。
• 中位总生存期为 33.5 个月，中位无进展生存期为 11.6 个月。
• 随访时间超过 60 个月的 21 名患者中，14 名患者接受过一次前线治疗 (pLoT)，7 名患者接受过两次以上的前线治疗。
• 接受过一次前线治疗的40名患者，ORR 更高，达到 67.5%（包括CR率 52.5%和PR率15%）。

没有发现新的安全事件。在联合治疗和单药治疗期间，大多数不良事件 (AE) 均为1级或2级。

"AACR 上展示的长期 L-MIND 数据进一步增强了我们的信心，tafasitamab联合来那度胺持续成为门诊实践中的靶向免疫治疗选择，可以为不适合自体干细胞移植的复发/难治性 DLBCL 患者提供持续缓解，"MorphoSys 首席技术官 Tim Demuth医学博士说。 "五年分析中观察到的持久缓解和安全性令人鼓舞，进一步支持tafasitamab方案可为符合条件的患者提供具有治愈潜力的选择。"

"DLBCL是一种历史上难以治疗的疾病。基于之前的分析，新的五年 L-MIND 数据详细说明了tafasitamab联合来那度胺有潜力为某些复发/难治性 DLBCL 患者提供长期、有意义的缓解，" Incyte首席医疗官 Steven Stein医学博士说："我们期待进一步探索 tafasitamab的潜力，帮助治疗新诊断的 DLBCL 患者以及其他 CD19表达的淋巴瘤患者。"

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在中国香港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未获得中国国家药品监督管理局批准任何适应症。得益于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺去年七月在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。

Tafasitamab已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。L-MIND 研究的五年分析数据尚未提交给 FDA 或由 FDA 审查。

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关于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。

2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb^® 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

在美国，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

在欧洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展多项联合用药临床研究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注册商标。在美国，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同销售；在欧洲、英国和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

XmAb^® 是Xencor公司的注册商标。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

诺诚健华前瞻性声明

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